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免洗消毒酒精洗手液出口美国的要求
时间: 2020-04-21 11:01  来源:保时运通物流 作者:FBA头程海运  点击:
导读:  在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品

 

  随着新冠疫情在美国扩散,免洗消毒洗手液的消费需求大增.中国人民大量生产消毒洗手液支援美国的抗疫工作.
       
       在美国,属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。

  虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

  一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC 专论(OTC Monograph)。

  OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。

洗手液出口美国的资质要求
洗手液出口美国的资质要求

  需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下

  1、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。

  2、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

  3、为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code)。

  4、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

  5、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定

  6、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求

  总体来看,对于生产工厂已经满足cGMP要求的企业来说,剩下的5项合规义务都比较简单.

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