我国电动轮椅竞争越来越激烈，为了提升效益，许多企业纷纷转到国外的市场，特别是美国像这样的发达国家，可是出口美国需要FDA 510K认证，下面我们就一起来看看电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程。
电动轮椅车，平衡车，自行车等等一系列产品也是一直在国外很受欢迎的，很多客户也许并不是很了解该如何操作出口，实际上说简单也不简单，难也并不是多难，前提条件是找一个专业的危险品货代。
电动轮椅出口美国物流运输有哪些要求？
这类产品都属于UN3171,主要危险类别是9类
海运危险货物运输规则（IMDG Code）
联合国正确运输名称（中文）电池供电车辆或电池供电设备
联合国正确运输名称（英文）BATTERY-POWERED VEHICLE or BATTERY-POWERED EQUIPMENT
商品编码：8713900000，出口都是没有监管条件的。
这些稍微大一点的产品难度高点就是在危包证，也许一些因素没有办法办出来
简单一点的两种方式：通常准备好资料由货主厂家向海事局申请备案，就是指
虚拟危包证，它的作用跟危包证一样，是正规能用的。
之后就是危险品正常的一套出口流程，订舱，确定做内装或是拖车等诸多事宜。
电动轮椅出口美国FDA510K认证办理流程是怎么样的？
电动轮椅、手动轮椅FDA510K认证办理流程详解：
第一步：按照产品和FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的全部材料及要求，比如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。
第二步：按照客户提供的初步材料，比如说明书，产品手册等，及产品特点选定对比产品。
第三步：准备好测试样品。测试样品理应包含客户的申请产品和选定的对比产品。
第四步：申请DUNS编号
第五步：测试准备工作，联系检测认证机构，获得报价，详细说明检测项目和检测要求等。
第六步：准备好510(k)申请信息清单列出的材料。
第七步：帮助客户准备材料
第八步：产品检测，由实验室对产品进行测试。
第九步：编写510(k)文件，同时向FDA递交文件
第十步：FDA受理行政审核
第十一步：FDA技术审核（第一次）
第十二步：FDA技术审核（交互）
申请周期主要大致分为三部分：
产品检测时间根据不同标准具体检测时间为准;假如已经获得过CE认证，部分测试报告等资料也有可能可以直接用；
编写最终的FDA510K论证报告；FDA的评估到最终批准的时间一般比较长，由FDA控制；通常正常进程一整个周期在12个月左右。
3. FDA510K申请企业需要提供哪些资料？
申请510K涉及的产品有关资料：
器械名称及类别指定用途声明器械标签包装零部件清单与实质等同性器械的比较
4. 申请FDA510K所涉及到的测试标准
不同产品不同的标准，具体可咨询第三方服务机构咨。
以上就是电动轮椅出口美国FDA510k认证办理流程以及物流运输要求相关内容，有电动轮椅出口美国运输服务需求欢迎咨询保时运通新能源出口货代，更多带电池产品发货的一些相关技巧与注意事项,可以联系我们. 保时运通专业从事电池货物出口物流服务,是专业的中美专线海运货代。
