随着新冠疫情在美国扩散，免洗消毒洗手液的消费需求大增.中国人民大量生产消毒洗手液支援美国的抗疫工作.
       
       在美国,属于局部消毒的非处方药(OTC, Over-the-Counter)，与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样，受食品药品监督管理局(FDA)监管。

　　虽然属于药品类，但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。

　　一般来说，FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分，并最终出具一份OTC 专论(OTC Monograph)。

　　OTC专论就相当于活性物质标准，对于OTC产品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。

洗手液出口美国的资质要求

　　需要注意，不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务，产品仍旧需要满足一定的要求，具体的要求如下：

　　1、OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论，并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求，否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说，酒精在美国已经有相应的OTC专论，所以只要用于生产的酒精满足专论的要求，产品上市就可以不用经过FDA审批了。

　　2、OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记，对美国境外的企业来说，则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。

　　3、为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code)。

　　4、企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份，之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。

　　5、OTC药品的标签必须符合相应的标签规定

　　6、生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP)的要求

　　总体来看，对于生产工厂已经满足cGMP要求的企业来说，剩下的5项合规义务都比较简单.

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